Αφορά την θεραπεία ασθενών με πνευμονία οφειλόμενη στη νόσο Covid-19 – Έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

|> Η βιοφαρμακευτική εταιρεία εξειδικευμένης φροντίδας, Sobi, (Sobi Single Member IKE) ανακοινώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε το anakinra για τη θεραπεία της νόσου Covid-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που έχουν ανάγκη από συμπληρωματική χορήγηση οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής) και οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια όπως αυτός καθορίζεται από συγκέντρωση της διαλυτής μορφής του υποδοχέα ενεργοποιητή πλασμινογόνου τύπου ουροκινάσης (suPAR) στο πλάσμα ≥ 6ng/ml.

Η λοίμωξη Covid-19 είναι δυνατόν να οδηγήσει στον θάνατο λόγω της υπερβολικής ανοσολογικής απόκρισης του προσβεβληθέντος ατόμου, η οποία συχνά περιγράφεται ως «καταιγίδα κυτοκινών». Το anakinra είναι μια αντιφλεγμονώδης θεραπεία που στοχεύει τις κυτοκίνες IL-1α/β, οι οποίες διαδραματίζουν ρόλο στην επαγόμενη από COVID-19 υπερφλεγμονή. Η αναστολή των IL-1α/β πριν από την εκδήλωση της φάσης υπερφλεγμονής είναι δυνατόν να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην εξέλιξη της νόσου COVID-19.

Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη μελέτη  Φάσης ΙΙΙ  SAVE-MORE στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε ότι η έγκαιρη ταυτοποίηση υποψήφιων ασθενών με τη βοήθεια του βιοδείκτη suPAR και εν συνεχεία η θεραπεία με anakinra, οδήγησε σε σχετική μείωση κατά 64% των ασθενών που παρουσίασαν εξέλιξη της κατάστασής τους σε σοβαρή νόσηση και θάνατο, σε σχετική μείωση της θνησιμότητας κατά 55%, η οποία έφτασε το 80% σε σχετική μείωση της θνησιμότητας σε ασθενείς με καταιγίδα κυτοκινών.

Η μελέτη SAVE-MORE διεξήχθη σε Ελλάδα, Ιταλία και Ολλανδία με τη συντριπτική πλειοψηφία των κέντρων, 29 στον αριθμό, να προέρχονται από την Ελλάδα. Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine στις 3 Σεπτεμβρίου 2021.

Η μελέτη SAVE-MORE στηρίχτηκε σε συμπεράσματα από προηγούμενες δοκιμές και κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με anakinra σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, αλλά εντούτοις εμφάνιζαν κακή πρόγνωση, η οποία προσδιορίζεται από έναν βιοδείκτη φλεγμονής στο πλάσμα.

«Ενώ πολλές χώρες εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν τεράστια πίεση καθώς συνεχίζουν να παράσχουν φροντίδα σε ασθενείς με COVID-19, οι οποίοι βρίσκονται σε εξαιρετικά κρίσιμη κατάσταση, η έγκριση του anakinra από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) αποτελεί σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία της Covid-19 και δίνει ελπίδα και αισιοδοξία σε όλη την Ευρώπη», δήλωσε ο Ravi Rao, επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης και chief Medical Officer στη Sobi.

«Θα ήθελα να συγχαρώ τον καθηγητή κ. Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη και τους συνεργάτες του για τη διεξαγωγή αυτού του εντυπωσιακού έργου υπό τόσο απαιτητικές συνθήκες. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τις συνομιλίες με άλλες ρυθμιστικές αρχές προκειμένου να διασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα του anakinra σε ασθενείς με πνευμονία οφειλόμενη στην Covid-19», δήλωσε ο  Guido Oelkers, διευθύνων σύμβουλος της Sobi.

«Θα ήθελα να ευχαριστήσω όλους τους συνεργάτες μου, τους ασθενείς και τους συγγενείς τους, που συνέβαλαν στην προαγωγή της επιστήμης και της θεραπείας των ασθενών με COVID με τη δέουσα φροντίδα στο πλαίσιο της μελέτης SAVE-MORE», δήλωσε ο κύριος ερευνητής, Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος–Μπουρμπούλης, καθηγητής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών και pρόεδρος του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης.

Σχετικά με το anakinra

Το anakinra είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-1 α και β, ο οποίος στην Ευρώπη ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση μόνο στη μεθοτρεξάτη. Επιπλέον, το anakinra ενδείκνυται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη περιοδικών συνδρόμων (CAPS), συμπεριλαμβανομένης της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID)/του χρόνιου βρεφικού νευρολογικού, δερματικού και αρθρικού συνδρόμου (CINCA), του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS) και του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS).

Το anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία του οικογενούς μεσογειακού πυρετού (FMF). Το anakinra θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, κατά περίπτωση.

Ενδείκνυται επίσης σε ενηλίκους, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία της νόσου Still, συμπεριλαμβανομένης της συστημικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστημικά γνωρίσματα μέτριας έως υψηλής ενεργότητας της νόσου ή σε ασθενείς με συνεχή ενεργότητα της νόσου μετά τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή γλυκοκορτικοειδή. Το anakinra είναι δυνατό να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).

SAVE–MORE

Η μελέτη SAVE-MORE (NCT04680949), «Ο βιοδείκτης suPAR στην αξιολόγηση του κινδύνου και στην καθοδήγηση της πρώιμης θεραπείας με anakinra για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής ανεπάρκειας της νόσου COVID-19» είναι μια βασική, διπλά τυφλή, επιβεβαιωτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ.  Σκοπός της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της πρώιμης, κατευθυνόμενης με χρήση του βιοδείκτη suPAR, έναρξης χορήγησης anakinra σε ασθενείς με λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού από τον ιό SARS-CoV-2 όσον αφορά τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης στην COVID-19 σε διάστημα 28 ημερών, σύμφωνα με μετρήσεις βάσει της διατακτικής Κλίμακας Κλινικής Εξέλιξης (CPS) 11 σημείων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Το anakinra χορηγήθηκε σε δόση 100mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες.  Από τους 1060 ασθενείς κατά τη διαλογή, οι 606 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 κέντρα στην Ελλάδα και την Ιταλία. Η SAVE-MORE είναι μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε με χορηγό τον ερευνητή και διεξήχθη ανεξάρτητα, από τον Καθηγητή κο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη, ενώ το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης είναι ο κανονιστικός ανάδοχος- φορέας. Η Sobi έχει υποστηρίξει τη μελέτη με το φάρμακο της μελέτης και τη χρηματοδότηση.

Στο πλαίσιο της μελέτης SAVE-MORE διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με το anakinra σε συνδυασμό με την καθιερωμένη φροντίδα κατέδειξε αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα, μειώνοντας τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και θανάτου κατά 64% σε σύγκριση με την καθιερωμένη φροντίδα μόνο. Συνολικά, υπήρξε σημαντική βελτίωση της κλινικής κατάστασης κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο  (OR: 0,36 [95% CI 0,26 έως 0,50] P<0,001) και η βελτίωση αυτή διαπιστώθηκε ήδη κατά την Ημέρα 14.

Το θεραπευτικό όφελος του anakinra υποστηρίχθηκε από αύξηση στον αριθμό των ασθενών που ανέρρωσαν πλήρως (50,4% έναντι 26,5%) και σημαντική μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 55% κατά την ημέρα 28 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,45, 95% CI 0,21–0,98, P = 0,045). Δεν παρατηρήθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας και δεν προέκυψαν ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια από τη χρήση του anakinra για τη θεραπεία της COVID-19.

suPAR και suPARnostic

Ο δείκτης suPAR (διαλυτή μορφή του υποδοχέα του ενεργοποιητή πλασμινογόνου τύπου ουροκινάσης) είναι ο βιοδείκτης που ανιχνεύεται με τα προϊόντα suPARnostic® της ViroGates και πρόκειται για μια πρωτεΐνη στο πλάσμα που μετράται σε κάθε ανθρώπινο οργανισμό. Ο suPAR θεωρείται ένας γενικός βιοδείκτης κατάστασης κινδύνου που υποδεικνύει την παρουσία νόσου, τη σοβαρότητα και την εξέλιξη της νόσου, την καταστροφή οργάνων και τον κίνδυνο θνησιμότητας σε μια σειρά από κατηγορίες νόσων όπως οι καρδιαγγειακές νόσοι, οι νεφρικές νόσοι, ο διαβήτης τύπου 2, ο καρκίνος, κ.λπ.

Σχετικά με το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης

Το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης (HISS) είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός με έδρα την Αθήνα. Το HISS συντονίζει τις ερευνητικές δράσεις στον τομέα της σήψης και των σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών από το 2010 σε τμήματα Παθολογίας και Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) στην Ελλάδα και στο εξωτερικό. Το HISS έχει χρηματοδοτήσει τη διεξαγωγή περισσότερων από 30 κλινικών μελετών και στο παρελθόν έχει υποστηρίξει περισσότερες από 100 δημοσιεύσεις. Το HISS υπήρξε ο κανονιστικός ανάδοχος της μελέτης Φάσης ΙΙ SAVE και της μελέτης Φάσης ΙΙΙ SAVE-MORE. Για περισσότερες λεπτομέρειες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.sepsis.gr. Στοιχεία επικοινωνίας: Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης egiamarel@med.uoa.gr, Λήδα Ευστρατίου insepsis@otenet.gr

Σχετικά με τη Sobi

Η Sobi είναι μια εξειδικευμένη, διεθνής βιοφαρμακευτική εταιρεία που μεταμορφώνει τη ζωή των ανθρώπων με σπάνιες παθήσεις. Η Sobi παρέχει σταθερή πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες στους τομείς της αιματολογίας, της ανοσολογίας και της εξειδικευμένης φροντίδας. H Sobi απασχολεί περίπου 1500 άτομα στην Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική, τη Μέση Ανατολή, τη Ρωσία και την Ασία. Το 2020 τα έσοδα της Sobi ανήλθαν σε 15,3 δισεκ. SEK. Η μετοχή της εταιρείας (STO:SOBI) είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Nasdaq της Στοκχόλμης. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Sobi: sobi.com, LinkedIn and YouTube.